Setiap alat kesehatan yang akan dipasarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan. Proses registrasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sebelum digunakan oleh masyarakat.

Kami membantu perusahaan dalam mempersiapkan dan mengajukan registrasi alat kesehatan secara sistematis, mulai dari analisis regulasi hingga penerbitan izin edar.

Dalam sistem regulasi Indonesia, izin edar alat kesehatan dibedakan menjadi dua kategori utama:

AKL – Alat Kesehatan Impor
Diperuntukkan bagi produk yang diproduksi di luar negeri dan didistribusikan di Indonesia melalui perusahaan distributor resmi.

AKD – Alat Kesehatan Dalam Negeri
Diperuntukkan bagi produk yang diproduksi oleh perusahaan lokal di Indonesia.

Penentuan kategori ini akan mempengaruhi persyaratan dokumen serta proses evaluasi yang dilakukan oleh regulator.

Izin Edar Alat Kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia. Cara mengurus izin edar alat kesehatan adalah dengan melengkapi 5 formulir persyaratan administrasi dan persyaratan teknis dari Kementrian Kesehatan.

Form A - Persyaratan Data Administrasi
• Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
• Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
• Sole Agency Letter
• Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
• Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
• Ringkasan eksklusif produk
• Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
• Sertifikat Merek

Form B - Persyaratan Informasi Produk
• Uraian alat
• Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
• Tujuan Penggunaan
• Indikasi
• Petunjuk Penggunaan
• Kontra indikasi (jika ada)
• Peringatan (jika ada)
• Perhatian ( jika ada)
• Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
• Alternatif terapi (jika ada)
• Material
• Informasi pabrik
• Proses produksi

Form C - Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
• Karakteristik dan spesifikasi
• Informasi tambahan
• Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
• Studi Pre Klinis (kelas D)
• Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
• Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
• Bukti Klinis (kelas D)
• Analisa resiko dari alat (Kelas D)
• Hasil analisa resiko (Kelas D)
• Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
• Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
• Data hasil analisis dan atau uji klinis.
• Hasil uji keamanan alat

Form D - Petunjuk Penggunaan
• Contoh Penandaan
• Penjelasan penandaan yang ada pada alat
• Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
• Kode Produksi dan artinya
• Daftar Aksesoris

Form E - Post Market Evaluation
Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan,penanganan komplain, dll.