Layanan Kami
Kami menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan komprehensif untuk membantu perusahaan memenuhi persyaratan regulasi alat kesehatan di Indonesia. Mulai dari analisis regulasi, registrasi produk, sertifikasi distribusi, hingga dukungan pasca-registrasi, kami memastikan setiap proses berjalan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Registrasi & Perizinan Produk
Registrasi Alat Kesehatan (AKL / AKD)
Pendampingan registrasi alat kesehatan untuk produk impor dan dalam negeri sesuai regulasi Kementerian Kesehatan, mulai dari analisis klasifikasi hingga penerbitan izin edar
Cakupan layanan:
• Penentuan klasifikasi risiko (Kelas A–D)
• Gap analysis dokumen teknis
• Review dokumen CSDT (jika berlaku)
• Verifikasi label, IFU, dan klaim produk
• Validasi sertifikat mutu (ISO, CE, FSC, dll)
• Strategi pengajuan dan monitoring evaluasi
• Strategi pengajuan dan monitoring proses evaluasi
Sertifikasi Standar OSS
Pendampingan perolehan NIB dan pemenuhan Sertifikat Standar melalui sistem OSS berbasis risiko sesuai klasifikasi KBLI alat kesehatan.
Cakupan layanan:
• Validasi KBLI dan tingkat risiko usaha
• Analisis kewajiban perizinan (Low–High Risk)
• Pemenuhan komitmen dan dokumen teknis
• Verifikasi kesiapan operasional
• Koordinasi dengan instansi teknis terkait
Izin Edar PKRT
Pendampingan registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai klasifikasi risiko dan regulasi yang berlaku.
Proses disiapkan secara sistematis untuk mengurangi potensi revisi.
Kami membantu dalam:
• Penentuan kategori produk
• Penyusunan dokumen teknis
• Evaluasi klaim dan label
CDB
Pendampingan sertifikasi fasilitas distribusi dan produksi sesuai standar yang berlaku.
Cakupan layanan:
• Audit kesiapan internal
• Penyusunan SOP dan dokumen mutu
• Simulasi audit
• Pendampingan saat inspeksi
Kami membantu perusahaan membangun sistem yang sesuai standar, bukan sekadar lulus audit.
IDAK
Pengurusan Izin Distribusi Ala Kesehatan (IDAK) bagi perusahaan yang akan melakukan kegiatan distribusi.
Kami memastikan kesiapan administratif, struktur organisasi, serta pemenuhan persyaratan fasilitas sesuai ketentuan regulasi.
Pendekatan kami berfokus pada kelengkapan sejak awal untuk mempercepat persetujuan.
BPOM & Halal
BPOM
Pendampingan perizinan produk yang berada dalam pengawasan BPOM (jika relevan dengan kategori produk kesehatan tertentu).
Kami memastikan kesesuaian dokumen administratif dan teknis, termasuk komposisi, klaim produk, serta kepatuhan terhadap regulasi distribusi dan pemasaran.
Halal
Pendampingan registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sesuai klasifikasi risiko dan regulasi yang berlaku.
Kami membantu dalam:
• Penentuan kategori produk
• Penyusunan dokumen teknis
• Evaluasi klaim dan label
Proses disiapkan secara sistematis untuk mengurangi potensi revisi.
E-Catalogue
E-Katalog
Pendampingan pendaftaran dan optimalisasi produk alat kesehatan ke dalam sistem E-Katalog pemerintah.
Layanan mencakup:
Persiapan dokumen administratif
• Sinkronisasi data izin edar
• Strategi positioning harga dan kategori
Kami memastikan proses berjalan sesuai ketentuan pengadaan nasional.
Medisolindo
Merupakan Perusahaan Konsultan Perizinan dan Regulasi Alat Kesehatan di Indonesia. Perusahaan Konsultan yang memberikan layanan jasa konsultasi yang profesional dalam berbagai perizinan disiplin dan manajemen. Sejak berdirinya pada tahun 2026, telah berkembang dan memperoleh kepercayan dari berbagai lembaga dan instansi baik Swasta dan Pemerintah. Kami akan memberikan tingkat keberhasilan dan jangka waktu yang dijanjikan.
Follow us on
Categories
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Resources
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Support
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Lorem ipsum dolor sit
Contact Us
Graha Irama Lt. 6
- Jl. H.R. Rasuna Said Blok X-1/X-2 Kav. 1-2, Kuningan Timur, Setiabudi, Jakarta Selatan
- admin@medisolindo.com
- (+62)-21-21689402